June 27, 2022
Los asesores de la FDA respaldan la vacuna COVID de Moderna para niños mayores

Un panel asesor del gobierno respaldó el martes una segunda marca de vacuna COVID-19 para niños y adolescentes en edad escolar.

Los expertos externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron por unanimidad que la vacuna de Moderna es lo suficientemente segura y efectiva para administrarla a niños de 6 a 17 años. Si la FDA está de acuerdo, se convertiría en la segunda opción para esos niños, uniéndose a la vacuna de Pfizer.

El mismo panel de expertos de la FDA se reunirá el miércoles para considerar inyecciones pequeñas de Moderna y Pfizer para los niños más pequeños, los menores de 5 años.

La vacuna COVID-19 de Moderna ha estado disponible durante mucho tiempo para adultos en los EE. UU. y en otros lugares, y más de tres docenas de países también la ofrecen a niños mayores. Si la FDA autoriza la vacuna de Moderna para adolescentes y niños pequeños, los Centros para el Management y la Prevención de Enfermedades decidirán a continuación si recomiendan formalmente las inyecciones.

La compañía de Massachusetts está buscando autorización para dos dosis y planea ofrecer más tarde un refuerzo. La votación del martes fue solo para dos dosis: dosis completas para 12-17 y dosis de la mitad para aquellas 6-11.

“Los datos respaldan que los beneficios superan los riesgos para ambas dosis, en ambos grupos de edad”, dijo la Dra. Melinda Wharton de los CDC, miembro del panel.

“Creo que esto brindará a las familias una opción importante” y puede ser particularmente importante para las familias que viven en áreas donde la propagación del coronavirus está aumentando, dijo otro miembro del panel, el Dr. Ofer Levy del Boston Kids’s Hospital.

La FDA detuvo la vacuna para adolescentes de Moderna durante meses mientras investigaba un efecto secundario raro, la inflamación del corazón. Eso es principalmente un riesgo para los adolescentes y los hombres jóvenes, y también puede ocurrir con la vacuna de Pfizer. Moderna recibió un escrutinio adicional porque sus inyecciones son una dosis mucho más alta.

En su revisión, los científicos de la FDA dijeron que no hubo casos confirmados de inflamación cardíaca en los estudios de niños de Moderna. Pero los expertos dicen que los estudios pueden haber tenido muy pocos participantes para que aparezca un efecto secundario raro como ese.

“Eso claramente debe observarse de cerca en el futuro a medida que ampliamos el uso de la vacuna”, dijo el Dr. Mark Sawyer, miembro del panel de la facultad de medicina de la Universidad de California en San Diego.

En cuanto a otros efectos secundarios, los funcionarios de la FDA dijeron que no se informó nada preocupante, principalmente dolor en los brazos, dolor de cabeza y fatiga.

El análisis de la FDA concluyó que dos dosis de Moderna son efectivas para prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19 en adolescentes y niños pequeños, con niveles de anticuerpos que combaten el virus comparables a los desarrollados en adultos jóvenes.

La eficacia de la vacuna se estimó en un 93 % para los adolescentes y un 77 % para los niños más pequeños, según el análisis de la FDA. Sin embargo, la investigación se realizó cuando las versiones anteriores del coronavirus causaban la mayoría de las infecciones en los EE. UU., antes de que surgieran versiones más contagiosas. También se basa en un número limitado de casos de COVID-19, lo que hace que las estimaciones sean un poco aproximadas.

Se agregó una inyección de refuerzo a los estudios, y se esperan datos aproximadamente el próximo mes, dijeron funcionarios de Moderna. Las inyecciones de refuerzo ahora se recomiendan para los niños vacunados con inyecciones de Pfizer, así como para todos los adultos.

Un miembro del panel, el Dr. Paul Offit, señaló que la efectividad de la vacuna ha disminuido contra las variantes más nuevas del coronavirus. Offit, del Kids’s Hospital of Philadelphia, dijo que apoya las propuestas de Moderna solo porque espera que se ofrezca una tercera dosis, que cube que es necesaria antes de que alguien se considere completamente vacunado.

No está claro cuánta demanda habrá incluso para dos tiros de Moderna. Los adolescentes se volvieron elegibles hace un año para la vacuna de Pfizer, que usa la misma tecnología, y solo el 60% recibió dos dosis. Las vacunas para los niños más pequeños comenzaron en noviembre; alrededor del 29% han sido vacunados por completo, según los CDC.

Si la FDA autoriza las inyecciones de Moderna para adolescentes y escolares, un portavoz de los CDC dijo que no se espera que la agencia revise la vacuna hasta finales de este mes.